AgenPress – Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una “revisione continua” dei dati su un vaccino per COVID-19 noto come mRNA-1273, sviluppato da Moderna Biotech Spain, SL (una consociata di Moderna, Inc.).
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva dell’mRNA-1273 si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e primi studi clinici su adulti che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, le difese naturali del corpo) che prendono di mira il virus.
Il Comitato ha avviato la valutazione del primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati sono attesi a breve. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro COVID-19 e saranno valutati una volta presentati all’agenzia. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità farmaceutica (come i suoi ingredienti, il modo in cui è prodotto, la stabilità e le condizioni di conservazione) saranno esaminati non appena saranno disponibili.
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA valuterà la conformità del vaccino ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.
Moderna ha annunciato in un comunicato che il suo vaccino contro il Covid ha una efficacia del 94.5%.
“Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
L’mRNA-1273 dovrebbe funzionare preparando il corpo a difendersi dall’infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Il virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo e causare malattie. mRNA-1273 contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per la proteina spike ed è ricoperto di piccoli grassi (particelle lipidiche) che aiutano a fornire l’mRNA e ne impediscono la degradazione. Quando una persona riceve il vaccino, le sue cellule leggeranno le istruzioni genetiche e produrranno la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo.
L’azienda Moderna ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 a “temperature di refrigerazione”. Si prevede infatti che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni. Inoltre si prevedono condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20°C per 6 mesi.
