AgenPress – Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino Janssen COVID-19 ( Johnson & Johnson) per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale.
Inoltre, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino Janssen COVID-19 per riclassificare la “trombocitopenia”, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato.
La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Il comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ), al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio .
Il PRAC ha concluso che i casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino Janssen per il COVID-19.
Per giungere a questa conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili.
Ciò ha incluso un’analisi di 1.183 casi di vertigini identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni all’immunizzazione legate all’ansia.
Per quanto riguarda l’acufene, l’EMA ha studiato 6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee.
Alla luce di ciò, il PRAC ha raccomandato di modificare le informazioni sul prodotto per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questi potenziali effetti collaterali.
Il rapporto rischi/benefici del vaccino rimane invariato.
L’EMA continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
