AgenPress – L’autorità sudafricana per la regolamentazione dei prodotti sanitari (Sahpra) ha rifiutato il vaccino contro il Covid-19 prodotto in Russia – Sputnik V – citando preoccupazioni che potrebbe aumentare il rischio che i maschi vaccinati vengano infettati dall’HIV.
L’annuncio dell’autorità arriva mesi dopo che il richiedente con licenza locale, Lamar International Pty (Ltd), ha presentato la sua domanda per l’uso del vaccino il 23 febbraio.
“In seguito alla consultazione con esperti scientifici locali e internazionali e dopo aver considerato tutti i dati disponibili… Sahpra ha deciso che la domanda di Sezione 21 per Sputnik V di Lamar International Pty (Ltd) non può essere approvata in questo momento”, ha affermato il regolatore della salute in una nota .
“Sahpra è preoccupato che l’uso del vaccino Sputnik V in Sud Africa, un contesto di alta prevalenza e incidenza dell’HIV, possa aumentare il rischio che i maschi vaccinati contraggono l’HIV”.
Sviluppato dal Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology in Russia, il farmaco Sputnik V utilizza una combinazione di due costrutti separati con vettore di adenovirus. Uno si basa sull’adenovirus di tipo 26 (Ad26), mentre l’altro si basa sull’adenovirus di tipo 5 (Ad5), come veicoli di consegna per l’antigene.
L’uso di Ad5 nel vaccino ha sollevato problemi di sicurezza per le popolazioni a rischio di infezione da HIV.
“Una delle sfide affrontate da tali vaccini è la presenza di anticorpi neutralizzanti specifici per l’annuncio (NAbs) preesistenti nella popolazione generale”, ha spiegato il regolatore sanitario.
Sulla base delle discussioni con gli esperti, dell’osservazione di studi precedenti sull’Ad5 e del fatto che il vaccino non è ancora stato aggiunto all’elenco degli usi di emergenza dell’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ), Sahpra ha rifiutato l’uso del vaccino in Sud Africa.
Il regolatore sanitario ha affermato di aver richiesto ulteriori informazioni a dimostrazione della sicurezza del vaccino “in contesti di alta prevalenza e incidenza dell’HIV” da Lamar International, che tuttavia non ha “affrontato adeguatamente” il problema.
L’autorità ha affermato che continuerà a rivedere il vaccino una volta presentati i “dati di sicurezza pertinenti a sostegno della domanda”.
Il vaccino Sputnik V è diventato il primo vaccino Covid registrato al mondo nell’agosto 2020 , ma prima della pubblicazione dei risultati degli studi.
Anche quando i risultati sono stati pubblicati, sono stati difficili da valutare perché i ricercatori non hanno rilasciato il protocollo o i dati di laboratorio per il vaccino. Alcuni scienziati hanno sollevato dubbi sui risultati dello studio di quasi il 92% di efficacia a causa di segnalazioni scadenti.
