AgenPress – Una pillola antivirale sperimentale sviluppata da Merck & Co. potrebbe dimezzare le possibilità di morire o di essere ricoverati in ospedale per le persone più a rischio di contrarre un grave COVID-19, secondo i dati che gli esperti hanno salutato come una potenziale svolta nel modo in cui viene trattato il virus.
Se ottiene l’autorizzazione, molnupiravir, che è progettato per introdurre errori nel codice genetico del virus, sarebbe il primo farmaco antivirale orale per COVID-19.
Merck e il partner Ridgeback Biotherapeutics hanno dichiarato di voler richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti per la pillola il prima possibile e di presentare applicazioni normative in tutto il mondo.
“Un antivirale orale che può avere un tale impatto sul rischio di ospedalizzazione cambierebbe le regole del gioco”, ha affermato Amesh Adalja, ricercatore senior presso il Johns Hopkins Center for Health Security.
Le attuali opzioni di trattamento includono il remdesivir antivirale infuso di Gilead Sciences Inc. e il desametasone steroideo generico, entrambi generalmente somministrati solo dopo che un paziente è già stato ricoverato in ospedale.
“Questo cambierà il dialogo su come gestire il COVID-19”, ha affermato l’amministratore delegato di Merck, Robert Davis.
I trattamenti esistenti sono “ingombranti e logisticamente difficili da amministrare. Una semplice pillola orale sarebbe l’opposto”, ha aggiunto Adalja.
I risultati dello studio di Fase III, che ha portato le azioni Merck a salire di oltre il 9%, sono stati così forti che lo studio viene interrotto in anticipo su raccomandazione di monitor esterni.
Le azioni di Atea Pharmaceuticals Inc, che sta sviluppando un trattamento simile per il COVID-19, sono aumentate di oltre il 21% alla notizia.
Le azioni dei produttori di vaccini COVID-19 Moderna Inc. sono scese di oltre il 10%, mentre Pfizer è sceso di meno dell’1%.
L’analista di Jefferies Michael Yee ha affermato che gli investitori ritengono che “le persone avranno meno paura del COVID e meno inclini a farsi vaccinare se esiste una semplice pillola in grado di curare il COVID”.
Anche Pfizer e la casa farmaceutica svizzera Roche Holding AG stanno correndo per sviluppare una pillola antivirale di facile somministrazione per COVID-19. Per ora, solo i cocktail di anticorpi che devono essere somministrati per via endovenosa sono approvati per i pazienti non ospedalizzati.
Il coordinatore della risposta COVID-19 della Casa Bianca Jeff Zients ha dichiarato venerdì che molnupiravir è “un potenziale strumento aggiuntivo… per proteggere le persone dai peggiori esiti del COVID”, ma ha aggiunto che la vaccinazione “rimane di gran lunga il nostro miglior strumento contro COVID-19. “
Un’analisi provvisoria pianificata di 775 pazienti nello studio di Merck ha esaminato i ricoveri oi decessi tra le persone a rischio di malattia grave. Ha rilevato che il 7,3% di quelli a cui era stato somministrato molnupiravir due volte al giorno per cinque giorni era stato ricoverato in ospedale e nessuno era morto entro 29 giorni dopo il trattamento. Ciò rispetto a un tasso di ospedalizzazione del 14,1% per i pazienti trattati con placebo. Ci sono stati anche otto decessi nel gruppo placebo.
“Sono assolutamente necessari trattamenti antivirali che possono essere assunti a casa per tenere le persone con COVID-19 fuori dall’ospedale”, ha dichiarato in una nota Wendy Holman, CEO di Ridgeback.
Gli scienziati hanno accolto con favore il potenziale nuovo trattamento per aiutare a prevenire gravi malattie dovute al virus, che ha ucciso quasi 5 milioni di persone in tutto il mondo, 700.000 delle quali negli Stati Uniti.
“Un antivirale orale sicuro, economico ed efficace sarebbe un enorme passo avanti nella lotta contro il COVID”, ha affermato Peter Horby, professore di malattie infettive emergenti presso l’Università di Oxford.
Lo studio ha arruolato pazienti con COVID-19 da lieve a moderato confermato in laboratorio, che presentavano sintomi per non più di cinque giorni. Tutti i pazienti presentavano almeno un fattore di rischio associato a un esito sfavorevole della malattia, come l’obesità o l’età avanzata.
I farmaci della stessa classe del molnupiravir sono stati collegati a difetti alla nascita negli studi sugli animali. Merck ha affermato che studi simili su molnupiravir – per più tempo e a dosi più elevate rispetto a quelli utilizzati negli esseri umani – indicano che il farmaco non influisce sul DNA dei mammiferi.
Merck ha affermato che il sequenziamento virale eseguito finora mostra che molnupiravir è efficace contro tutte le varianti del coronavirus, incluso il delta altamente trasmissibile, che ha guidato la recente ondata di ricoveri e decessi in tutto il mondo.
Ha affermato che i tassi di eventi avversi erano simili sia per i pazienti trattati con molnupiravir che per quelli trattati con placebo, ma non ha fornito dettagli.
Merck ha affermato che i dati mostrano che molnupiravir non è in grado di indurre cambiamenti genetici nelle cellule umane, ma gli uomini arruolati nei suoi studi hanno dovuto astenersi dai rapporti eterosessuali o accettare di usare la contraccezione. Le donne in età fertile nello studio potevano essere incinte e dovevano anche usare il controllo delle nascite.
Il produttore statunitense di farmaci ha affermato che prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021.
L’azienda ha un contratto con il governo degli Stati Uniti per la fornitura di 1,7 milioni di corsi di molnupiravir al prezzo di 700 dollari per corso.
Davis ha affermato che Merck ha accordi simili con altri governi ed è in trattative con altri. Merck ha affermato di pianificare un approccio tariffario a più livelli basato sui criteri di reddito del paese.
Il governo degli Stati Uniti ha la possibilità di acquistare fino a 3,5 milioni di corsi di trattamento aggiuntivi, se necessario, ha affermato un funzionario sanitario degli Stati Uniti. Il funzionario ha chiesto di rimanere anonimo perché non autorizzato a commentare pubblicamente il contratto.
Merck ha anche accettato di concedere in licenza il farmaco a diversi produttori di farmaci generici con sede in India, che sarebbero in grado di fornire il trattamento ai paesi a basso e medio reddito.
Molnupiravir è anche oggetto di studio in uno studio di Fase III per prevenire l’infezione nelle persone esposte al coronavirus.
I funzionari della Merck hanno affermato che non è chiaro quanto tempo richiederà la revisione della FDA, anche se Dean Li, capo dei laboratori di ricerca della Merck, ha dichiarato: “cercheranno di lavorare con alacrità su questo”.
