AgenPress – L’azienda Moderna ha annunciato di aver presentato all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato di aver presentato domanda di autorizzazione alla commercializzazione condizionale (CMA) con il Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la valutazione di una dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 (mRNA-1273) al livello di dose di 50 µg.
“Siamo lieti di presentare all’EMA un’approvazione condizionale alla commercializzazione per il nostro candidato di richiamo al livello di dose di 50 µg. Lo studio di Fase 2 modificato e le analisi aggiuntive mostrano che una dose di richiamo di 50 µg del nostro vaccino COVID-19 induce robuste risposte anticorpali contro la variante Delta”, ha affermato.Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l’epidemiologia in evoluzione della SARS-CoV-2”.
Lo studio di fase 2 sull’mRNA-1273 è stato modificato per offrire una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ai partecipanti interessati 6 mesi dopo la seconda dose (n=344). I titoli anticorpali neutralizzanti erano diminuiti significativamente prima del potenziamento a circa 6 mesi. Una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ha aumentato i titoli neutralizzanti significativamente al di sopra del benchmark di Fase 3. Dopo una terza dose, è stato raggiunto un livello simile di titoli neutralizzanti in tutti i gruppi di età, in particolare negli anziani (dai 65 anni in su). Il profilo di sicurezza dopo la dose 3 era simile a quello osservato in precedenza per la dose 2 di mRNA-1273. Questi dati saranno sottoposti a una pubblicazione peer-reviewed.
Un’analisi aggiuntiva ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 al livello di dose di 50 µg ha indotto risposte anticorpali robuste e titoli medi geometrici (GMT) significativamente aumentati per tutte le varianti di interesse, tra cui Beta (B.1.351) di 32 volte, Gamma ( P.1) di 43,6 volte e Delta (B.1.617.2) di 42,3 volte.
