Agenpress – Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( PRAC ) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari a seguito della vaccinazione con i vaccini COVID -19 Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna) .
Il Comitato raccomanda pertanto di elencare la miocardite e la pericardite come nuovi effetti collaterali nelle informazioni sul prodotto per questi vaccini, insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini.
Miocardite e pericardite sono condizioni infiammatorie del cuore. I sintomi possono variare, ma spesso includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare (palpitazioni) e dolore toracico.
Nel giungere alle sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili.
Ciò ha incluso una revisione approfondita di 145 casi di miocardite nello Spazio economico europeo (SEE) tra le persone che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra le persone che hanno ricevuto Spikevax. Il PRAC ha anche riesaminato le segnalazioni di 138 casi di pericardite in seguito all’uso di Comirnaty e 19 casi in seguito all’uso di Spikevax. Al 31 maggio 2021, nel SEE erano state somministrate circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax.
Inoltre, il PRAC ha anche esaminato i casi ricevuti in tutto il mondo.
Il comitato ha concluso che i casi si sono verificati principalmente entro 14 giorni dopo la vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e negli uomini adulti più giovani. In cinque casi verificatisi nel SEE, persone sono morte. Erano o di età avanzata o avevano malattie concomitanti. I dati disponibili suggeriscono che il decorso della miocardite e della pericardite dopo la vaccinazione è simile al decorso tipico di queste condizioni, generalmente migliorando con il riposo o il trattamento.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite. Dovrebbero dire alle persone che ricevono questi vaccini di rivolgersi immediatamente a un medico se si verificano sintomi indicativi di miocardite o pericardite. Questi includono mancanza di respiro, battito cardiaco accelerato che può essere irregolare e dolore toracico.
Gli operatori sanitari dovrebbero consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.
In questo momento, non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale con miocardite o pericardite con altri due vaccini COVID-19 autorizzati nel SEE, COVID-19 Vaccine Janssen e Vaxzevria 1 e il Comitato ha richiesto ulteriori dati alle società che commercializzano questi vaccini .
L’EMA conferma che i benefici di tutti i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a superare i loro rischi, dato il rischio di malattia COVID-19 e complicanze correlate e poiché le prove scientifiche dimostrano che riducono i decessi e i ricoveri ospedalieri dovuti a COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini e a fornire al pubblico le informazioni più recenti, in particolare man mano che vengono vaccinati più adolescenti e giovani adulti e vengono somministrate più seconde dosi. L’agenzia adotterà le misure necessarie se vengono identificati nuovi problemi di sicurezza.
Informazioni per il grande pubblico
- Casi molto rari di miocardite e pericardite (condizioni infiammatorie del cuore) si sono verificati in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna).
- La possibilità che si verifichino queste condizioni è molto bassa, ma dovresti essere consapevole dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni.
- È necessario consultare immediatamente un medico se si hanno i seguenti sintomi dopo la vaccinazione:
- affanno
- un battito cardiaco forte che può essere irregolare
- dolore al petto
- Parla con il tuo operatore sanitario o contatta la tua autorità sanitaria nazionale competente se hai domande sull’implementazione dei vaccini nel tuo paese.
Informazioni per gli operatori sanitari
A seguito di una revisione di casi molto rari di miocardite e pericardite in persone che hanno ricevuto Comirnaty e Spikevax (precedentemente COVID-19 Vaccine Moderna), gli operatori sanitari dovrebbero:
- prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite nelle persone che hanno ricevuto questi vaccini;
- dire alle persone che ricevono il vaccino che devono rivolgersi immediatamente a un medico se hanno i seguenti sintomi indicativi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione: dolore (acuto e persistente) al petto, palpitazioni o mancanza di respiro. Le persone con miocardite o pericardite possono richiedere un trattamento specialistico;
- consultare la guida applicabile e/o consultare specialisti (ad es. cardiologi) per diagnosticare e trattare queste condizioni.
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per includere miocardite e pericardite come effetti collaterali con frequenza sconosciuta.
A tempo debito verrà inviata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale.
