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Vaccino Johnson & Johnson. Ema, includere trombocitopenia immunitaria nel bugiardino

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AgenPress – Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino Janssen COVID-19 per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale.

Inoltre, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino Janssen COVID-19 per riclassificare la “trombocitopenia”, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato.

La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue.

Il comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali ( EudraVigilance ), al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio .

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