Individuano le vene, inseriscono l’ago e raccolgono i campioni: la FDA autorizza Aletta, il primo dispositivo robotico autonomo per i prelievi di sangue negli Stati Uniti. La tecnologia nasce anche per rispondere alla crescente carenza di personale specializzato
AgenPress. Negli Stati Uniti la tecnologia entra ufficialmente anche nella fase più delicata del semplice prelievo di sangue. La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato Aletta, il primo dispositivo robotico autonomo in grado di effettuare un prelievo senza l’intervento manuale diretto di un operatore. L’autorizzazione, annunciata il 19 agosto 2026, riguarda gli adulti in strutture ambulatoriali e prevede comunque la supervisione di un professionista formato in flebotomia.
Il motivo è anche una questione di personale. Secondo la FDA, i prelievi sono tra le procedure più comuni nella sanità americana, ma la crescente carenza di operatori qualificati può provocare ritardi nell’accesso a questo servizio diagnostico. Un solo professionista, secondo le condizioni dell’autorizzazione, potrà supervisionare fino a tre dispositivi Aletta contemporaneamente.
Aletta non si limita a trovare una vena. Il sistema accompagna il paziente nel posizionamento del braccio e utilizza una combinazione di tecnologie di imaging, tra cui luce nel vicino infrarosso ed ecografia Doppler, per individuare una vena adatta e distinguerla da un’arteria.
Una volta identificato il punto corretto, il robot procede con le diverse fasi del prelievo: applica il laccio emostatico, prepara la pelle, inserisce l’ago, raccoglie il sangue nei diversi tubi, rimuove l’ago e applica il cerotto. Se non riesce a individuare una vena adatta, non procede con la puntura.
La sicurezza resta affidata anche alla presenza umana. Se il paziente si muove eccessivamente durante la procedura, il sistema può interrompere il prelievo e disconnettere automaticamente l’ago. Altri sensori sono progettati per rilevare condizioni potenzialmente pericolose e avvisare il supervisore.
L’autorizzazione della FDA si basa sui dati clinici presentati per il dispositivo, che hanno mostrato tassi di successo del prelievo comparabili o superiori a quelli ottenuti da flebotomisti qualificati quando il robot procede con la puntura. Gli eventi avversi legati al dispositivo sono risultati poco frequenti e generalmente lievi.
In uno studio citato nelle informazioni sul dispositivo, Aletta ha raggiunto un tasso di successo al primo tentativo del 94,5%. Il dato è particolarmente significativo perché la difficoltà nel trovare una vena può rendere il prelievo più lungo e complicato, soprattutto in alcune categorie di pazienti.
Il via libera della FDA non significa che gli infermieri o i flebotomisti saranno sostituiti dai robot. Aletta deve essere utilizzata sotto la supervisione di un professionista qualificato, che avvia la procedura, controlla il corretto riempimento delle provette e interviene in caso di problemi.
La prospettiva è quindi soprattutto quella di moltiplicare la capacità del personale disponibile: un operatore potrebbe seguire più prelievi contemporaneamente, lasciando agli esseri umani le situazioni che richiedono maggiore esperienza, valutazione clinica o intervento diretto.
La FDA ha concesso a Vitestro, l’azienda che ha sviluppato Aletta, un’autorizzazione attraverso il percorso De Novo, destinato a dispositivi medici nuovi per i quali non esiste una classificazione regolatoria equivalente. L’agenzia ha inoltre stabilito specifici requisiti di sicurezza, prestazioni, etichettatura e valutazione clinica.
Il caso Aletta mostra come la robotica stia passando dalla sperimentazione all’attività clinica quotidiana. Il prelievo di sangue è una procedura relativamente semplice ma estremamente frequente: proprio per questo, anche un’automazione parziale può avere un impatto significativo sui tempi e sull’organizzazione degli ambulatori.
La sfida, ora, sarà capire quanto rapidamente questi dispositivi riusciranno a entrare nella pratica corrente e se la loro diffusione permetterà davvero di alleggerire la pressione sul personale sanitario. Per il momento, la FDA ha dato un primo via libera: negli Stati Uniti un robot può ufficialmente cercare una vena e fare un prelievo di sangue, ma dietro la macchina resta comunque un professionista umano.