AgenPress. Oggi il Consiglio ha approvato il suo mandato negoziale sulla proposta di regolamento su sangue, tessuti e cellule.
Il nuovo regolamento garantisce una migliore protezione dei donatori, dei riceventi e dei bambini nati dopo la riproduzione medicalmente assistita. Le nuove norme proposte mirano a rafforzare il quadro giuridico esistente e ad aggiungere ulteriore flessibilità per stare al passo con gli sviluppi scientifici e tecnici.
Gli Stati membri possono scegliere di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini.
Negli ultimi 15 anni, le norme dell’UE hanno garantito la sicurezza di milioni di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue, trapianti e fecondazione in vitro. Attraverso questo nuovo regolamento creeremo disposizioni più armonizzate e flessibili, rafforzando il sistema già esistente e rendendolo a prova di futuro. Standard elevati e aggiornati di sicurezza e qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule sono essenziali affinché i cittadini possano avere fiducia nei loro sistemi sanitari. – dichiara Jose Minones Conde, ministro spagnolo della Sanità a interim – .
Sostanze di origine umana: non solo protezione del sangue, dei tessuti e delle cellule
In questo nuovo regolamento viene introdotto il termine “sostanze di origine umana” (SoHO) per includere anche il latte materno umano e il microbiota intestinale , nonché qualsiasi altra sostanza di origine umana da utilizzare in futuro per terapie.
Le attività coperte dalla proposta di regolamento vanno dalla registrazione e dal test dei donatori alla raccolta, lavorazione e applicazione sull’uomo di sostanze di origine umana.
Quadro comune per la supervisione, l’autorizzazione e la condivisione delle informazioni
Il testo di compromesso garantisce una maggiore armonizzazione per facilitare gli scambi transfrontalieri e l’accesso alle terapie preparate con sostanze di origine umana, anche attraverso la creazione di un organo consultivo e di coordinamento SoHO dell’UE.
Ciò include procedure comuni a livello dell’UE per l’autorizzazione e la valutazione di preparati di sostanze di origine umana destinate all’uso clinico.
Prevede inoltre sistemi di controllo rafforzati . Le autorità nazionali competenti, dotate di personale qualificato ed esperto, supervisioneranno le attività relative alle sostanze di origine umana in modo indipendente e trasparente. Saranno inoltre responsabili dell’autorizzazione delle organizzazioni che svolgono tali attività . Ulteriori requisiti di autorizzazione e ispezione si applicheranno alle entità che trattano e immagazzinano, rilasciano, importano o esportano sostanze di origine umana.
Nel testo di compromesso viene sottolineato anche il principio della donazione volontaria e gratuita, al fine di salvaguardare questo importante principio.
La piattaforma SoHO dell’UE , una nuova piattaforma informatica comune per registrare e scambiare informazioni sulle attività correlate, sarà uno strumento digitale cruciale per l’efficace attuazione del nuovo quadro.
Continuità dell’offerta e risposta rapida alle situazioni di emergenza
Il progetto di regolamento prevede inoltre un sistema di allarme rapido per far fronte a incidenti o reazioni gravi che potrebbero comportare un rischio per i riceventi o i donatori. Gli Stati membri dovranno inoltre monitorare la fornitura sufficiente di sostanze di origine umana nei loro paesi, compresi i piani di emergenza nazionali, per essere in grado di rispondere a qualsiasi carenza critica.
Sfondo
Le direttive esistenti su sangue, tessuti e cellule sono state adottate in risposta alla trasmissione di malattie trasmissibili negli anni ’80 e ’90. La loro recente valutazione ha dimostrato che i pazienti, i donatori e i bambini nati da ovociti, sperma o embrioni donati non erano completamente protetti dai rischi evitabili, poiché il quadro attuale non è aggiornato con lo sviluppo scientifico. Inoltre, gli Stati membri hanno applicato diversi sistemi di supervisione. Ciò ha ostacolato lo scambio transfrontaliero di sangue, tessuti e cellule e non ha promosso l’innovazione in questo settore.
Il 19 luglio 2022 la Commissione Europea ha presentato una proposta di regolamento sugli standard di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate ad applicazione umana. La proposta si basa sugli insegnamenti tratti, anche dalla recente pandemia di Covid-19. Affronta il rischio di trasmissione di malattie attraverso sangue, tessuti e cellule e la necessità di un approvvigionamento sufficiente.
Prossimi passi
L’accordo sul mandato negoziale del Consiglio consente alla presidenza di avviare quanto prima i colloqui con il Parlamento europeo sul testo finale. La presidenza spagnola punta a raggiungere un accordo provvisorio con il Parlamento europeo prima della fine del mandato di presidenza.