AgenPress. Di questi giorni la notizia del ritiro dal mercato in tutto il mondo del vaccino AstraZeneca, i motivi non sono ben chiari, ma di certo a fine aprile, AstraZeneca aveva ammesso, per la prima volta, che il suo vaccino anti Covid può causare trombosi.
“Non è il primo farmaco e non sarà l’ultimo se dovesse rimanere obbligatoria la vivisezione, o sperimentazione animale come viene definita da chi maneggia topi, ratti & co, come parte del processo per ottenere una licenza. Solo a titolo esemplificativo amianto, diossina, fumo di tabacco, benzene, talidomide, vioxx hanno causato centinaia di milioni di decessi umani in tutto il mondo per colpa della sperimentazione animale, le due guerre mondiali insieme produssero meno morti. – dichiara il presidente del Partito Animalista Europeo, Stefano Fuccelli – .
Negli ultimi due decenni negli USA, la ricerca preclinica è stata spesso afflitta dall’incapacità di replicare risultati coerenti, con un costo stimato di 28 miliardi di dollari all’anno. Le potenziali terapie provenienti da studi preclinici che entrano negli studi di fase I hanno avuto un tasso di approvazione compreso tra il 6% e il 7%.
La deludente realtà di risultati preclinici promettenti che non riescono a tradursi in terapie efficaci ha sollevato serie preoccupazioni all’interno della comunità scientifica. I legislatori e la FDA hanno riconosciuto i problemi inerenti ai modelli animali e hanno adottato misure per risolverli. Di recente è entrata in vigore la legge americana in attuazione della FDA Modernization Act 2.0.
Questa legislazione globale consente l’utilizzo di alternative specifiche alla sperimentazione animale eliminando l’obbligo di utilizzare studi sugli animali come parte del processo per ottenere una licenza. Questo chiediamo all’UE. La realtà è che In Europa la Direttiva 2010/63 stabilisce che il ricorso alla sperimentazione animale prima dell’immissione di un farmaco sul mercato sia ancora obbligatorio.
La Direttiva 2010/63/UE richiede lo sviluppo e la promozione del principio delle 3R ossia Reduction, Refinement and Replacement. E’ il modello a cui tutti gli scienziati sono tenuti a riferirsi quando progettano ed eseguono uno studio animale. Dal punto di vista giuridico, infatti, il principio delle 3R è alla base della legislazione europea dedicata alla protezione degli animali impiegati nella sperimentazione scientifica.
Il concetto delle 3R è stato sviluppato nel 1959 dagli accademici britannici Russel e Burch e da allora il progresso scientifico e tecnologico ha raggiunto uno straordinario sviluppo. Oggi non si parla più di metodi sostitutivi, ma di metodi avanzati e tecnologie future ed emergenti per la ricerca scientifica, dalla robotica alla stampa 3D, dalla biologia sintetica alla realtà virtuale, dall’ingegneria biomedica alle nanotecnologie: l’evoluzione della medicina è, e sarà, strettamente legata alle tecnologie all’avanguardia. Esperimenti basati su test cellulari come le cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC), organoidi umani 3D, bioingegneria Organ-on-a-Chip technology e Human-on-a-chip avanzato, scienze omiche, sistemi computerizzati complessi delle scienze computazionali, tossicogenomica modelli tossicocinetici-tossicodinamici e quanto altro forniscono informazioni specie-specifiche che permettono lo studio dei reali meccanismi di azione di una sostanza, un inquinante o un farmaco, sull’uomo.
Sono tecniche molto recenti che hanno bisogno di ricerca e investimenti per lo sviluppo. Secondo la Food & Drug Administration oltre il 93% dei farmaci che risultano essere efficaci e sicuri sugli animali, falliscono completamente le prove cliniche sull’uomo. Questo numero è forse più alto se si considera che è stato appurato che solo negli Usa muoiono più di 100.000 persone ogni anno per effetti collaterali dei farmaci. Un numero che non sorprende, visto che al momento i dati tossicologici si ricavano dagli animali la cui rilevanza sull’uomo è molto discutibile.”