AgenPress. Il Consiglio è pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo, dopo aver concordato la sua posizione sulle nuove norme volte a rendere il settore farmaceutico dell’UE più equo e competitivo.
Le proposte di regolamento e direttiva che compongono il cosiddetto pacchetto “farmacia” costituiscono la più grande riforma della legislazione UE sui medicinali degli ultimi due decenni. Il loro obiettivo è:
- garantire che i pazienti in tutta l’UE abbiano un equo accesso a medicinali sicuri, efficaci e convenienti , indipendentemente da dove vivano
- migliorare la competitività dell’industria farmaceutica dell’UE riducendo l’onere normativo e semplificando il quadro normativo
- affrontare le problematiche relative alla sicurezza dell’approvvigionamento attraverso misure volte a monitorare e prevenire le carenze
- mitigare l’ impatto ambientale dei medicinali attraverso una migliore applicazione delle norme ambientali
Il mandato del Consiglio per i negoziati con il Parlamento europeo introduce diverse modifiche chiave alla legislazione proposta:
- protezione dei dati normativi : in base al mandato del Consiglio, le aziende che producono medicinali innovativi potranno impedire ai concorrenti di accedere ai dati utilizzati per sviluppare tali medicinali per otto anni
- protezione regolamentare del mercato : inoltre, i produttori di medicinali innovativi beneficeranno di un anno di protezione regolamentare del mercato, estendibile a due anni se vengono raggiunti determinati obiettivi chiave predefiniti
- obbligo di fornitura : è stato aggiunto alla direttiva un nuovo articolo (56a) che conferisce agli Stati membri il potere di obbligare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale a rendere tale prodotto disponibile in quantità sufficienti a coprire le esigenze dei pazienti nello Stato membro
- voucher di esclusività trasferibile : il Consiglio ha introdotto una nuova clausola che stabilisce che un voucher trasferito può essere utilizzato solo nel quinto anno del periodo di protezione dei dati normativo e solo se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dimostra che le vendite lorde annuali del prodotto nell’UE non hanno superato i 490 milioni di euro in nessuno dei quattro anni precedenti
- esenzione di proprietà intellettuale per i medicinali generici : al fine di sostenere un ingresso anticipato sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, il mandato del Consiglio chiarisce ulteriormente la portata della cosiddetta “esenzione Bolar” e la amplia per includere le domande di partecipazione alle gare d’appalto
Il Consiglio è ora pronto ad avviare i negoziati con il Parlamento europeo al fine di raggiungere un accordo sul pacchetto. Le nuove norme saranno quindi adottate previa revisione giuridico-linguistica.
Il 26 aprile 2023, la Commissione europea ha pubblicato le proposte per un nuovo regolamento e una nuova direttiva volti a rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Nel complesso, queste due proposte legislative mirano ad aumentare la disponibilità di medicinali innovativi in tutta l’UE, rafforzando al contempo la competitività dell’industria farmaceutica europea, promuovendo standard ambientali più elevati e riducendo gli oneri amministrativi.
In particolare, le proposte:
- ridurre l’attuale periodo standard di protezione dei dati normativi da otto a sei anni e incentivare le aziende a rendere disponibili i nuovi medicinali in tutti i paesi dell’UE fornendo due anni aggiuntivi di protezione dei dati normativi (il che significa che le aziende rivali non possono vendere versioni generiche del medicinale durante tale periodo)
- incoraggiare la ricerca sulle malattie rare fornendo un periodo prolungato di esclusività di mercato (9 anni nella proposta originale) e aumentando tale periodo di un anno se il medicinale in questione risponde a un elevato bisogno medico insoddisfatto o viene lanciato in tutti gli stati membri
- introdurre un nuovo “voucher di esclusività dei dati trasferibili” che garantisca un anno extra di protezione dei dati, che sarà disponibile per le aziende che sviluppano antimicrobici “rivoluzionari”.